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医疗保健:IPV纳入国家免疫规划 OPV三价改二价

2019-12-02 15:58:19来源:励志吧0次阅读

医疗保健:IPV纳入国家免疫规划 OPV三价改二价 2016-05-06 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

核心观点:

事件国家卫计委宣布于今年5月起实施新的脊髓灰质炎疫苗免疫政策,停用三价脊灰减毒疫苗(OPV),用二价脊灰减毒疫苗替代,并将脊灰灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划,采取“1IPV+ OPV”的免疫疗程,意味着国产IPV将由二类疫苗转变一类疫苗。

脊灰减毒疫苗三价改二价,OPV+IPV为儿童成长护航脊髓灰质炎(简称脊灰)是由脊灰病毒I型、II型、III型引起的急性传染病,主要影响年幼的儿童。该脊灰疫苗免疫新策略的提出,是因为Ⅱ型脊灰病毒已经在全球实现消灭,我国积极响应世卫组织的响应,自2016年5月起,全球将停用OPV中的Ⅱ型组成部分。另外,OPV可能导致病毒二次传播,甚至在罕见的情况下可发生疫苗相关麻痹型脊灰(VAPP)和疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)。相较之下,脊灰灭活疫苗(IPV)具有防止疫苗病毒二次传播、防止VAPP和VDPV发生的风险的优点,但是IPV疫苗的肠道粘膜免疫较OPV低,无群体免疫,因此野病毒仍可以在接种者肠道中繁殖,不能阻断野生病毒的传播。因此,采用OPV+IPV结合免疫方式,更大程度上预防脊髓灰质炎发生。

国产IPV产能有限,将导致政策落实缓慢目前市场上三价OPV主要是脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸,由天坛生物生产,中科院三价OPV于2015年不再批签发上市。同时由天坛生物研发的二价OPV(I型+III型)于2015年11月获得生产注册审批,但截至 月未有批签发数据。IPV主要有三种产品,分别是赛诺菲生产的IPV(单苗)和五联疫苗(其中包括IPV)以及中国医学科学院医学生物研究所生产的Sabin株IPV(于2015年1月获得生产批件)。国产Sabin株IPV自2015年1月批准上市以来至今年 月,批签发量合计 1万剂。如果每年新生儿以1700万人来计算,国产IPV数量不及需求的五分之一,国产IPV每剂价格在1 0元左右,将IPV纳入免费疫苗将给财政造成一定压力。赛诺菲生产的IPV单苗市场价格每剂170元左右,打进口产品是需要自费的。截至今年 月,国内未有二价OPV批签发上市,短期内可能会出现三价转二价的衔接问题。

我们电话访谈了深圳数个疫苗接种中心,深圳社康均表示已经停止三价OPV的使用,但是二价OPV还没有产品销售,IPV目前依然需要自费,主要以进口赛诺菲IPV(Salk)为主,至于免费二价OPV和IPV何时能够到货目前还不能确定。这些问题的存在将阻碍新政策的落实,也使得脊灰疫苗接种出于青黄不接的状态。

新政策将迅速推动国产IPV的发展随着“1IPV+ OPV”政策的推进落实,储备有IPV和二价OPV品种的企业有望受益。天坛生物二价OPV已获准上市(截至 月未有批签发数据),一旦生产上市将快速放量。另外,天坛生物于2014年7月获得Sabin株IPV(Vero细胞)临床批件,同为中生集团旗下的武汉所Sabin株IPV于今年1月进入临床阶段。科兴控股(香港)子公司北京科兴的Sabin株IPV(Vero细胞)于去年12月底进入临床阶段。再加上目前市面未有2价OPV,只能采取IPV来替代,需求的快速增长将推动赛诺菲IPV(包括五联疫苗)、生物所IPV的销量增长,此外,生物所两款二价OPV也已经进入临床阶段。

风险提示批签发的不确定性;疫苗的产能低于预期。

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